Sanofi-aventis
Depakin Chrono 500 mg 30 compresse divisibili a rilascio prolungato
Farmaco di fascia A
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Effetti collaterali

SISTEMICI: rischio teratogeno. Sono stati riportati casi molto rari di edema periferico non grave. Aumento di peso. Poichè l'aumento di peso costituisce un fattore di rischio per la sindrome dell'ovaio policistico deve venire attentamente monitorato. Per quanto riguarda il possibile rischio teratogeno, questo potrebbe avere un'incidenza minore rispetto a quello che si presenta dopo somministrazione di Depakin. Infatti Depakin Chrono ha un profilo plasmatico più regolare, con minori fluttuazioni delle concentrazioni di acido valproico per riduzione dei livelli dei picchi (Cmax) e con livelli di “cavo” immodificati. EPATOBILIARI: non comuni: dose-indipendente, grave (talvolta fatale) può verificarsi disfunzione epatica. Nei bambini, in particolare in terapia di combinazione con altri antiepilettici, il rischio di danno epatico è notevolmente aumentata. GASTROINTESTINALI: comuni: nausea, dolori alla parte superiore dell'addome, diarrea si verificano frequentemente in alcuni pazienti all'inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento. Non comuni: ipersalivazione. Casi molto rari di pancreatite, talvolta letale. METABOLICI: comuni: aumento dose-dipendente o perdita di peso, aumento dell'appetito e perdita di appetito. In uno studio clinico con 75 bambini, una ridotta attività biotinidasi è stato osservato durante il trattamento con medicinali contenenti acido valproico. Ci sono state anche segnalazioni di carenza di biotina. Casi molto rari di iponatriemia. Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH (SIADH). NERVOSI: comuni: dose-dipendente e parestesie. Non comuni: Mal di testa, spasticità, atassia, in particolare all'inizio del trattamento. Rari stati confusionali; pochi casi di stato stuporoso e letargia, che qualche volta hanno portato a coma transitorio (encefalopatia); erano casi isolati o associati ad un aumento dell'incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione del trattamento o con la diminuzione del dosaggio. Questi casi sono stati riportati principalmente durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital o topiramato) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato. Rarissimi casi di demenza reversibile associata ad atrofia cerebrale reversibile sono stati riportati. È stato segnalato parkinsonismo isolato reversibile. Sono stati segnalati casi di atassia con frequenza non comune. Spesso sono stati riportati effetti indesiderati transitori e/o dose-dipendenti: fine tremore posturale e sonnolenza. Sono stati segnalati sedazione e disturbi extrapiramidali. Può frequentemente presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senza alterazione dei test di funzionalità epatica e ciò non deve essere causa di interruzione del trattamento. Tuttavia in corso di monoterapia o di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si può avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed è caratterizzata da perdita della coscienza, stupore, debolezza muscolare (ipotensione muscolare), disturbi motori (discinesia choreoid), gravi mutamenti generalizzati nel EEG e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici. Può comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall'inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L'encefalopatia non è dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche. Per quanto riguarda gli effetti indesiderati relativi al S.N.C. questi potrebbero avere un'incidenza minore rispetto a quelli che si presentano dopo somministrazione di Depakin. Infatti Depakin Chrono ha un profilo plasmatico più regolare, con minori fluttuazioni delle concentrazioni di acido valproico per riduzione dei livelli dei p




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